臨床試驗機構(gòu)

一、石家莊市第五醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)簡介

1.醫(yī)院概況

石家莊市第五醫(yī)院成立于1949年，是一所集傳染病診斷、治療、急救、科研、教學(xué)、預(yù)防、保健及重大公共衛(wèi)生事件救治于一體的河北省首家三級傳染病?？漆t(yī)院，省中西醫(yī)結(jié)合肝膽病治療中心、省艾滋病診療質(zhì)控中心和市結(jié)核病、重癥手足口病、丙肝防治定點醫(yī)院、省市醫(yī)保定點醫(yī)院。

醫(yī)院占地面積56.53畝，建筑面積6.9萬平方米，醫(yī)療用房面積6.1萬平方米，開放床位777張。現(xiàn)有職工700余人，目前，擁有博士12人，碩士142人，碩士研究生導(dǎo)師5人。

醫(yī)院設(shè)有臨床科室20個，門診醫(yī)技科室15個。擁有肝病科、結(jié)核病科、婦產(chǎn)科、兒科、外科、內(nèi)科、中西醫(yī)結(jié)合科、介入醫(yī)學(xué)科、重癥醫(yī)學(xué)科、急診科、皮膚科、艾滋病科等特色科室。

醫(yī)院配備了高水平的診療設(shè)備，擁有CT、磁共振、遙控胃腸機、全自動生化分析儀、ECMO、C型臂數(shù)字化線機、PCR儀、纖維支氣管鏡、肝纖維掃描儀等1500余臺大中型醫(yī)療設(shè)備，助力診療工作。

2.機構(gòu)及專業(yè)

2019年7月25日，石家莊市第五醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)正式成立。其中臨床試驗機構(gòu)隸屬于醫(yī)院，是獨立的臨床試驗管理部門(一級科室)，由主管副院長戴二黑擔(dān)任機構(gòu)主任，日常工作由機構(gòu)辦公室全面負責(zé)。目前，機構(gòu)下設(shè)辦公室、資料檔案室、中心試驗藥房、接待室等辦公場所。設(shè)有工作人員6名，其中博士1名、碩士3名、本科2名，統(tǒng)一管理醫(yī)院所有臨床試驗。

2019年12月和2021年1月石家莊市第五醫(yī)院在國家食品藥品監(jiān)督管理局備案系統(tǒng)完成了醫(yī)療器械和藥物臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗機構(gòu)備案工作，隨后通過河北省藥監(jiān)局現(xiàn)場監(jiān)督審核，具備了開展藥物和醫(yī)療器械臨床試驗的資質(zhì)和能力。

為了保證臨床試驗質(zhì)量，機構(gòu)每年組織進行GCP法規(guī)與技術(shù)培訓(xùn)，加強研究者隊伍建設(shè)，完善質(zhì)量控制體系，對相關(guān)管理制度和SOP動態(tài)更新并持續(xù)改進，加強制度化建設(shè)，促進規(guī)范化管理。

藥物備案有艾滋病專業(yè)、肝炎專業(yè)和傳染專業(yè)，主要研究者均具有3個以上的藥物臨床試驗參與經(jīng)驗，既往獨立承擔(dān)過IV臨床試驗研究，具有較為豐富的臨床試驗經(jīng)驗。醫(yī)療器械專業(yè)共有26個，包括醫(yī)學(xué)檢驗科（臨床體液、血液專業(yè)、臨床微生物學(xué)專業(yè)、臨床化學(xué)檢驗專業(yè)、臨床免疫、血清學(xué)專業(yè)、臨床細胞分子遺傳學(xué)專業(yè)）、病理科、結(jié)核病科、傳染科（腸道傳染病專業(yè)、呼吸道傳染病專業(yè)、肝炎專業(yè)、艾滋病專業(yè)）、消化內(nèi)科專業(yè)、醫(yī)學(xué)影像科（X線診斷專業(yè)、CT線診斷專業(yè)、磁共振成像診斷專業(yè)、超聲診斷專業(yè)、心電診斷專業(yè)、介入放射學(xué)專業(yè)）及中西醫(yī)結(jié)合科。

3.重點科室

臨床研究醫(yī)學(xué)檢驗科專業(yè)為我院重點專業(yè)科室，臨床試驗實力雄厚、經(jīng)驗豐富。檢驗科為河北省臨床重點專科培育單位，2018年8月8日，我院檢驗科獲得中國合格評定國家認可委員會頒發(fā)的實驗室認可證書，成為河北省第五家通ISO15189認可的醫(yī)學(xué)實驗室。配備了高水平的診療設(shè)備，擁有基因序列分析系統(tǒng)、羅氏全自動熒光定量PCR分析系統(tǒng)、化學(xué)發(fā)光分析系統(tǒng)、全自動生化分析儀等檢驗設(shè)備；有以醫(yī)學(xué)博士、博士生導(dǎo)師、河北省臨床重點?？茩z驗科學(xué)科帶頭人---副院長戴二黑為首、檢驗科主任劉玉珍帶領(lǐng)科室老中青三代檢驗人員形成了布局合理的人才梯隊。開展了多項國內(nèi)領(lǐng)先技術(shù)，包括乙肝五項全定量檢測、HBV與HCV 載量測定、HBV與HCV基因分型及突變檢測等肝炎系列檢測；快速結(jié)核菌培養(yǎng)及藥敏、液基夾層杯抗酸染色、γ-干擾素釋放試驗、結(jié)核/非結(jié)核桿菌核酸檢測等結(jié)核病系列檢測；雅培i2000化學(xué)發(fā)光分析儀檢測HIV抗體、BD FACSCanto Ⅱ流式細胞儀檢測CD4細胞計數(shù)、羅氏全自動核酸分析系統(tǒng)檢測HIV病毒載量等艾滋病系列檢測：甲胎蛋白、癌胚抗原等腫瘤系列檢測。近年來科室承擔(dān)科技部重大專項等各級各類課題10余項，并在國內(nèi)外主流期刊發(fā)表了系列高質(zhì)量論文。

二、臨床試驗流程圖

臨床試驗機構(gòu)